Ethique et législation

Ethique et législation

La loi Belge protège les patients et les donneurs de manière efficace.
Un bref résumé se trouve ici.


Cadre légal applicable aux biobanques: la loi du 19 décembre 2008, telle que modifiée le 19 mars 2013 et le 10 avril 2014.

La loi définit le matériel corporel humain (MCH) comme tout matériel d’origine humaine, y compris les produits dérivés ou transformés. Ce même texte définit une biobanque comme une structure assurant l’obtention, le traitement, le stockage et la mise à disposition de MCH éventuellement accompagné de données associées (concernant le donneur ou le MCH), à des fins de recherche scientifique. La création d’une biobanque ne peut se faire sans l’obtention d’un avis positif d’un comité Ethique compétent. Des conditions spécifiques s’appliquent aux biobanques, tandis que les banques de matériel corporel humain (destiné à l’application médicale humaine) tombent sous le champ d’application d’autres articles de la même loi. En ce qui concerne les droits de la personne, on peut identifier deux grands types de situations:

La protection des droits et de la volonté du donneur: cas standard.

Dans le cas du don de MCH, le donneur doit être adulte, avoir donné son consentement librement et sans contrainte et après avoir été informé complètement. Le donneur doit avoir été informé de façon systématique de l’objectif pour lequel le MCH est conservé et doit avoir notifié son consentement préalablement à toute utilisation. Ce consentement doit être écrit et spécifique quant à son champ d’application et sa validité. Il peut être retiré à tout moment préalable au premier traitement qui suit le prélèvement. Au cas où une analyse réalisée sur du MCH traçable révèle des informations pertinentes concernant la santé du donneur, il a droit à recevoir cette information. Aucun usage différent (appelé usage secondaire) de celui pour lequel le donneur a donné son consentement explicite n’est autorisé sans nouveau consentement du donneur. Cependant s’il est impossible de demander le consentement spécifique à cet usage secondaire, ou s’il serait inapproprié (à titre exceptionnel) de demander ce consentement, l’usage secondaire peut être autorisé par un avis positif d’un Comité d’Ethique.

Disposition spécifique quant aux droits du patient:

La seconde situation concerne un patient. Dans certains cas, du MCH résiduel peut être disponible. Le MCH résiduel est la partie du MCH prélevé pour un motif diagnostic ou curatif et qui, après que l’ensemble de la portion nécessaire au traitement et/ou diagnostic ait été réservé, serait excédentaire et serait donc détruit. Le consentement du patient quant à l’utilisation de ce MCH résiduel à des fins de recherche scientifique est présumé par la loi, pour autant qu’il ne s’y soit pas opposé. L’objectif de cet usage de matériel résiduel (la recherche scientifique) de même que la possibilité de s’y opposer doit avoir été communiquée au patient au préalable. Tout usage de ce MCH résiduel à des fins de recherche scientifique ainsi que l’objectif de cette recherche doit avoir fait l’objet d’un avis positif d’un Comité Ethique. Ce système garantit les droits du donneur et du patient qui conserve le plein droit de décision tout en favorisant la disponibilité d’échantillons pour la recherche biomédicale qui conditionne le développement futur de la médecine.

En savoir plus: la loi

Loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, telle que modifiée par les lois du 23 décembre 2009 et 10 avril 2014.

En savoir plus: la Charte Ethique de la BWB

Liste des comités d'éthique telle que publiée par l'Agence fédérale pour les médicaments et produits de santé