Donneur

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Q1 : Pourquoi les tissus humains et les fluides corporels sont-ils vitaux pour la recherche ?

En étudiant les tissus, cellules et/ou fluides humains, les scientifiques peuvent en apprendre davantage sur la santé, apprendre comment les maladies se développent et pourquoi les individus réagissent différemment aux traitements. Ils peuvent aussi tester les nouveaux médicaments sur les tissus afin de vérifier leurs effets et la non-toxicité avant de les essayer chez des volontaires humains (essais cliniques). Ces études peuvent conduire au développement de nouveaux médicaments, de tests de diagnostic et d'autres traitements.
Les échantillons biologiques tels que le sang, le tissu chirurgical, la salive et l'urine contiennent du matériel génétique que les chercheurs peuvent analyser afin d’essayer d’identifier les variations de gènes associés à des maladies humaines. En identifiant le rôle que les gènes jouent dans le développement de la maladie, les chercheurs pourraient mettre au point de nouveaux tests de diagnostic et des traitements cibles pour des maladies spécifiques. Ils peuvent aussi étudier comment les gènes interagissent avec les facteurs environnementaux. Cette recherche peut aussi ouvrir la voie à des traitements qui pourraient être adaptés au profil génétique d'une personne, concept appelé « médecine personnalisée ».

Q2 : Pourquoi les biobanques ?

Les Biobanques scientifiques sont indispensables pour la recherche scientifique et l'étude de certains troubles et phénomènes biologiques.

Dans les bases de données modernes, les échantillons de tissus sont enregistrés et conservés de plusieurs manières différentes afin d'effectuer autant d’analyses que possible. Une partie intégrante de biobanques scientifiques est la base de données cliniques avec des données détaillées sur l'état de santé général, les antécédents médicaux, la progression de la maladie et du traitement, etc. Les découvertes et observations ne peuvent être interprétées qu’en ayant accès à ces données complémentaires.

Les biobanques permettent aux chercheurs l'accès à ces données détaillées représentant un grand nombre de personnes. Les échantillons dans les biobanques et les données issues de ces échantillons peuvent souvent être utilisées par plusieurs chercheurs pour de larges études transversales.

Les biobanques ont émergé comme un outil de recherche important et ont le soutien de la communauté scientifique et des organismes régionaux, nationaux et internationaux de financement de la recherche.

Q3 : D'où viennent les échantillons biologiques ?

Biological samples (or biospecimens) in these collections are taken for diagnostic purposes and, according to the official regulations, they are stored even after the establishment of diagnosis. Most of these biospecimens are collected during routine clinical and surgical procedures. In this case, individuals did not give consent for those biospecimens to be used in research but the Belgian law has adopted what we call the "presumed consent": research based solely on this residual human corporal materiel can proceed based on the approval by the ethical committee and the fact that the patient/donor did not oppose. Of course, the patient has the right to oppose to the use of this residual human corporal materiel for research by simply letting this known to the hospital, without any justification.

Donner des échantillons à une biobanque peut aussi être volontaire. Lors d'une visite à l'hôpital, une demande peut être faite à un patient afin de voir s’il serait intéressé par donner un ou des échantillon(s) biologique(s) à la biobanque de l'hôpital pour une recherche spécifique. Les donneurs d'échantillons potentiels recevront des informations détaillées sur le projet de recherche et ses implications ainsi que sur la confidentialité des données, après quoi ils peuvent décider de faire don de leurs échantillons. Un donneur d’échantillons peut également à tout moment retirer son consentement et interdire l'utilisation ultérieure de ses échantillons.


Q4: Pourquoi suis-je convoqué à participer?

Vous avez été contactés parce que vous avez été récemment, ou êtes invités à visiter l'hôpital pour une biopsie ou une intervention chirurgicale impliquant le retrait d’échantillons biologiques, comme par exemple, une prise de sang ou l’ablation d'une tumeur. Une fois le diagnostic établi et s’il reste du matériel, nous vous demandons de faire don de ces échantillons biologiques retirés dans le cadre de vos soins ou de votre traitement, pour un projet de recherche.
En prenant part à une étude clinique ou un projet de recherche, nous pourrions aussi être amenés à vous demander de faire don d’un échantillon biologique supplémentaire dans le cadre de votre biopsie ou intervention chirurgicale.


Q5 : Que se passera-t-il si je suis d'accord de participer ?

  • Vous serez invité à donner votre autorisation écrite en signant un formulaire de consentement.
  • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une biopsie qui implique le prélèvement d’échantillons ou de liquides corporels, ces échantillons seront généralement envoyés au laboratoire de pathologie à l'hôpital pour établir votre diagnostic. Dans de nombreux cas, il y aura un surplus d’échantillons. Une partie de ce surplus sera stockée au cas où d’autres analyses doivent être faites ou si de nouveaux tests de diagnostic sont disponibles dans le futur, tandis que le reste pourra être évacué. Avec votre permission, l'hôpital donnera une partie de ce matériel corporel humain résiduel, qui n’est pas nécessaire pour le diagnostic, à la biobanque.
  • Nous pouvons vous contacter à l'avenir afin de mettre à jour les informations dont nous disposons ou vous inviter à participer à une nouvelle étude.
  • Nous aimerions également accéder à votre dossier médical. Ces informations sur votre condition, autre maladie (s) éventuelle(s) et votre traitement permettront d'accroître considérablement l'utilité de vos échantillons donnés à la recherche. Les informations de vos dossiers médicaux permettant de vous identifier (nom, adresse complète, date de naissance complète) ne seront pas transmises aux chercheurs.
    • Nous demandons que les chercheurs nous retournent les données pertinentes provenant des études menées en utilisant les échantillons et les informations de la biobanque. Cela ajoute à la valeur de l'information liée à votre échantillon (s).
    • Vos données et les résultats de recherche connexes peuvent être partagés avec d'autres biobanques, des groupes de recherche ou des institutions ou placés dans des bases de données scientifiques d'une manière qui ne vous identifie pas.
    • En aucun cas, toutes les informations personnelles identifiables telles que votre nom, adresse complète et numéro de téléphone ne sont fournies aux chercheurs.

Q6: Qu'est-ce que le 'consentement'?

Il existe un consensus international précisant que pour que la recherche avec les êtres humains soit « éthique », au moins deux exigences clés doivent être remplies: un comité d'éthique doit avoir examiné et approuvé l'étude avant que les chercheurs recrutent des participants, et les participants doivent consentir volontairement à participer à l'étude. Dans d'autres cas, les donneurs peuvent avoir donné leur consentement pour des types spécifiques de recherche avec leurs échantillons biologiques, mais plus tard, les chercheurs veulent les utiliser pour d'autres types d'études. Les Biobanques belges disposent d'un processus qui permet aux chercheurs de recontacter les donneurs afin d'obtenir le consentement pour de nouvelles recherches avec leurs échantillons biologiques stockés si besoin.
Sometimes, stored biospecimens were collected for purposes other than research, for example during routine clinical and surgical procedures. In this case, individuals did not give consent for those biospecimens to be used in research but the Belgian law has adopted what we call the "presumed consent": research based solely on this residual human corporal materiel can proceed based on the approval by the ethical committee and the fact that the patient/donor did not oppose. Of course, the patient has the right to oppose to the use of this residual human corporal materiel for research by simply letting this known to the hospital, without any justification.

Q7 : Qui va accéder à mes échantillons et les données ?

Vos échantillons et les informations associés peuvent être utilisés immédiatement ou stockés jusqu'à leur utilisation ultérieure par des chercheurs pour un projet de recherche approuvé.
Les scientifiques qui utilisent vos échantillons et les données associées peuvent travailler dans des universités, des hôpitaux, des industries ou des entreprises commerciales qui font de la recherche biomédicale ou pharmaceutique, ou peuvent faire partie de grands groupes de scientifiques qui s’associent pour un projet de recherche commun.
Nous pouvons exiger des frais d'accès à vos échantillons et données associées pour couvrir les coûts de la collecte, le stockage et le transport. Si les scientifiques mettent au point un nouveau test bénéfique, un traitement ou un médicament, testés ou développés en partie en utilisant vos échantillons, il se pourrait qu’une entreprise commerciale ou autre organisation de recherche puissent alors faire un profit sur le produit qu'ils ont développé. Cependant, nous considérons votre échantillon comme un don et vous ne recevrez donc pas de récompense financière personnelle pour votre don ou à partir des résultats de la recherche, que ce soit maintenant ou dans l'avenir.

Q8 : Comment les données sont protégées ?

La confidentialité des renseignements des participants de la biobanque est généralement protégée par la suppression des identificateurs personnels avant que les données soient mises à la disposition des chercheurs. La suppression des champs qui incluent les noms, adresses, dates de naissance, âge, téléphone et fax, permis de conduire et plaques d’mmatriculation, les URLs, les adresses IP et e-mail, photographies, empreintes digitales, et autres identificateurs biométriques, est souvent considérée comme un de-identification efficace des données.
Afin de protéger les intérêts professionnels des scientifiques et les droits des participants à la recherche, les biobanques font un usage croissant d'une variété d'accords d'accès. Généralement, certaines des données de la biobanque (un nombre limité de domaines cliniques, annotation de données dépersonnalisées) seront mises à la disposition des chercheurs ; tandis que les données et les échantillons les plus sensibles, s’ils sont accessibles, seront disponibles seulement pour les chercheurs qui s’engagent à respecter les conditions strictes de ces accords d'accès.

Q9 : Comment mes échantillons et les données sont stockés ?

Pour garder vos informations personnelles confidentielles, nous avons mis en place de nombreuses garanties. En particulier, nous allons:

  • Retirer les identificateurs personnels tels que votre nom, adresse complète ou la date de naissance complète de vos échantillons et des informations de santé associées.
  • Attribuer des codes à vos échantillons et données associées.
  • Garder vos données personnelles identifiables séparées de vos informations et échantillons.
  • Seulement fournir aux chercheurs les informations et échantillons codés.
  • Veiller à ce que des accords pertinents et des mesures de sécurité des données soient en place pour protéger vos données personnelles et échantillons.
  • Veiller à ce que les chercheurs signent un contrat avec la Biobanque qui comprend des dispositions sur la façon dont les données et les échantillons peuvent être conservés et utilisés, qui s’applique même si les données et les échantillons sont transférés à l'étranger.
  • Utiliser des mesures de sécurité des données rigoureuses pour empêcher l'utilisation non autorisée, y compris: contrôles d'accès stricts, techniques de sécurité informatique et de chiffrement des données, accords de confidentialité et formation du personnel.
  • Ne pas permettre à des tiers, comme les employeurs, les compagnies d'assurance ou d'autres membres de la famille, d'accéder à vos informations.
  • Ne pas vous identifier dans les publications scientifiques résultantes.
  • Être en mesure de re-lier vos données personnelles avec vos échantillons et les informations médicales associées si vous souhaitez vous retirer de l'étude.
  • Conserver les échantillons dans des installations de haute sécurité. Les mêmes mesures de codage et de sécurité qui sont en place pour vos données s’appliqueront également à vos échantillons.
  • Nous assurer que vos échantillons biologiques et les données médicales associées sont stockés, utilisés et éliminés conformément aux exigences légales. En Belgique, le stockage de cellules et de tissus humains pour la recherche est régi par la Loi de tissus humains (2004) et la Loi sur l'obtention de Matériel Humain Corporel pour la Recherche Médiacel du 19 décembre 2008. La confidentialité des données doit répondre aux exigences de la Loi sur la Protection des Données (1998).

Q10 : que se passe-t-il si je change d'avis ?

Le retrait du consentement à l'utilisation de vos échantillons et des données médicales associées dans la recherche n’affecte pas votre accès à un traitement ou aux soins. Vous êtes libre de retirer votre consentement à tout moment sans donner de raison.

  • Option « Retrait définitif »: Si vous choisissez de retirer votre consentement, nous allons détruire tous les tissus et autres échantillons que nous détenons qui n’ont pas été distribués ou utilisés. Nous allons aussi détruire toutes les informations que nous avons recueillies sur vous en dehors d'une petite quantité de données que nous devons tenir à des fins d'archivage ou de vérification. Nous n’aurons plus accès à vos dossiers médicaux et n’allons pas vous recontacter. Toutefois, si un certain temps s’est écoulé, vos échantillons et les données médicales associées peuvent déjà avoir été transférés ou utilisés dans des projets de recherche. Nous ne pouvons pas obtenir ces échantillons en retour ou supprimer les informations connexes des études qui ont déjà commencé. Les scientifiques doivent tenir des registres de toutes les données et les échantillons qu'ils ont utilisés pour permettre de vérifier les résultats.
  • Option « Aucun autre contact »: Si vous choisissez cette option, la biobanque ne vous contactera plus directement. Nous serons toutefois en mesure d'utiliser les échantillons et les données que vous avez fournis précédemment, et pourrons obtenir et utiliser les informations de vos dossiers médicaux.
  • Option « Aucun autre accès »: Si vous choisissez cette option, la biobanque ne pourra plus vous contacter directement ou obtenir plus d'informations à partir de vos dossiers médicaux à l'avenir, mais nous pourrons continuer à utiliser les échantillons et les données que vous avez fournis précédemment.


Pour nous contacter:

  • Contactez-nous: +32(2) 555.48.74
  • Email:info@biotheque-wallonie-bruxelles.be
  • Q11 : Qui a approuvé la recherche ?

    La collecte ainsi que le stockage des échantillons biologiques et le protocole de recherche ont été approuvés par un comité d'éthique de recherche approprié. Nous fournissons les échantillons et les données médicales associées aux scientifiques du secteur public et privé si la recherche qu'ils entreprennent relève de la compétence de notre approbation éthique ou est approuvée par un comité d'éthique approprié.

    Q12 : Qu'est un « comité éthique » ?

    Les membres du Comité d'éthique proviennent d'une grande variété de domaines médicaux et non-médicaux tels que: médecins, infirmières, travailleurs sociaux, éthiciens, avocats ...
    Ils protègent les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants à la recherche, indépendamment des commanditaires de la recherche.
    Texte de Loi sur l'expérimentation humaine du 7 mai 2004. Cliquer ici.

    Q13 : Pourquoi un « comité éthique » ?

    Le but de l'évaluation éthique est de s’assurer que les personnes indépendantes de la recherche déterminent que les avantages potentiels de l'étude aux participants l'emportent sur les risques potentiels de la participation à la recherche. La règle du consentement éclairé est de s’assurer que les personnes qui s’inscrivent dans une étude comprennent son but et acceptent volontairement de s’exposer à des risques potentiels de la recherche.

    Q14 : Mes échantillons serviront-ils pour la recherche génétique ?

    Vos échantillons biologiques peuvent être étudiés dans le cadre de la recherche sur les maladies génétiques, maladies (tels que certains cancers) qui peuvent être influencés par des gènes ou des caractéristiques pouvant être héritées. Cette recherche peut être l’analyse des variations d’un seul gène ou l'examen de l'ensemble de vos gènes. La biobanque, le projet clinique ou le projet de recherche ne peut pas divulguer des informations sur votre matériel génétique à des tiers. Les chercheurs qui étudient les gènes n’auront de toute manière pas toutes les informations qui pourraient être utilisées afin de vous identifier.
    D’autres recherches génétiques peuvent examiner les caractéristiques qui ne sont pas normalement héritées, comme par exemple essayer de comprendre la manière dont les cellules cancéreuses ont changé par rapport aux cellules saines.


    Q15 : Les résultats de recherche seront-ils publiés ?

    Tous les résultats de recherche ne sont pas publiés, et même ceux qui le sont habituellement apparaissent longtemps après que l'étude ait commencé et dans des revues scientifiques spécialisées. Ainsi, les personnes qui fournissent des échantillons biologiques pour la recherche pourraient ne jamais connaître le résultat de cette recherche. Il y a parfois des raisons de ne pas divulguer certaines conclusions. Les résultats préliminaires ou incertains pourraient ne pas avoir une valeur clinique et pourraient fournir des informations trompeuses sur les causes de la maladie, en particulier lorsque la recherche implique l'analyse du matériel génétique. Les résultats de la recherche génétique pourraient avoir des conséquences sur la vie privée des membres de la famille qui n’ont pas fourni des échantillons biologiques pour la recherche.
    Malgré cela, il y a une pression croissante pour que les chercheurs et les commanditaires d’études aient l'obligation de divulguer les résultats de la recherche, qu’ils soient à la fois positifs ou négatifs, à condition que certaines conditions soient remplies.
    Certains groupes médicaux et scientifiques internationaux de travail ont recommandé aux chercheurs de divulguer les résultats des études génétiques lorsque le risque associé pour la maladie est importante, lorsque la maladie a des implications importantes en matière de procréation ou de santé, et quand des interventions thérapeutiques ou préventives sont disponibles.


    Q16 : Combien de temps mon échantillon et la données associées seront-ils sauvegardés ?

    Les techniques de conservation actuelles de tissus font en sorte que les tissus et les cellules restent utilisables pendant de nombreuses années. Vos échantillons et les données associées peuvent être stockés dix ans ou plus, sauf si un comité d'éthique en décide autrement.


    Q17 : Puis-je donner des cellules ou tissus après ma mort ?

    Les dons de tissus et cellules après la mort peuvent apporter une contribution importante à la compréhension et aux causes de la maladie ainsi que pour le développement de nouveaux traitements.
    Si vous êtes intéressé par faire un don, vous devrez remplir et signer une «déclaration d'intention de don». Si vous êtes intéressé par le fait devenir un « donneur », discutez-en avec votre famille et vos amis et partagez votre décision avec eux. Cette démarche est importante car elle leurs permettra de réaliser vos souhaits après votre décès. Il faut aussi savoir que parfois ces souhaits ne peuvent pas être respectés pour différentes raisons.


    Q18 : Vais-je recevoir une compensation financière pour avoir été impliqué ?

    Votre participation est faite sur une base volontaire. Il n'y aura pas de paiement pour le don de tissus, des fluides, des données. Cependant, vous recevrez le remboursement des frais de déplacement et autres inconvénients qui pourraient être liés à la participation à l’étude (ex. visites en hôpital).